
|
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente VIVIN C 330 mg/200 mg compresse effervescentiacido acetilsalicilico/acido ascorbico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.
Contenuto di questo foglio:
1. COS’È VIVIN C E A COSA SERVEVIVIN C contiene i principi attivi acido acetilsalicilico (un inibitore della sintesi delle prostaglandine con attività antinfiammatoria e antidolorifica) e acido ascorbico (vitamina C). VIVIN C viene utilizzato negli adulti per il trattamento sintomatico di:
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VIVIN CNon prenda VIVIN C
Questo medicinale è, inoltre, controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VIVIN C. Eviti l’assunzione di VIVIN C in associazione ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, come colecoxib, valdecoxib, lumiracoxib, ecc. (vedere “Altri medicinali e VIVIN C”). Assuma con cautela VIVIN C se:
È consigliabile consultare il medico se presenta:
Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale mentre sta assumendo VIVIN C, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda senza prima aver consultato il medico. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o trascorsi di gravi eventi gastrointestinali (patologie a livello dello stomaco o dell’intestino), sono stati segnalati sanguinamento a livello dello stomaco e dell’intestino, ulcerazione o perforazione, che possono essere mortali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con dosi elevate di FANS in pazienti che hanno avuto in passato episodi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I soggetti con abitudine all’assunzione di elevate quantità di alcol sono maggiormente esposti al rischio di sanguinamenti. In questi casi il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). L’utilizzo di agenti gastro-protettori deve essere preso in considerazione anche nel caso in cui si stiano assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere “Altri medicinali e VIVIN C”). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 3 “Come prendere VIVIN C”). Gravi reazioni cutanee (della pelle), alcune delle quali mortali, incluse dermatite esfoliativa (grave eritema con desquamazione della pelle), sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia della pelle e delle mucose spesso causata da una reazione allergica acuta a farmaci) e necrolisi epidermica tossica (il grado più severo della sindrome di Stevens-Johnson in cui la pelle si stacca in lamine), sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompa il trattamento con VIVIN C alla prima comparsa di eruzione cutanea (improvviso arrossamento della pelle), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (allergia). L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche compresi attacchi d’asma, naso che cola, angioedema (gonfiore della cute del volto e delle sue mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. L’acido acetilsalicilico modifica l’uricemia (livello dell’acido urico nel sangue). Chirurgia Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio estrazioni dentarie) e nei giorni precedenti ha fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS, vi è un aumentato rischio di emorragia e occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Metrorragia o menorragia: l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di maggiore intensità e durata dell’emorragia. Bambini e adolescenti L’assunzione di VIVIN C è controindicata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere “Non prenda VIVIN C”). In bambini affetti da infezioni virali (in particolare varicella e condizioni simili a influenza) e trattati con acido acetilsalicilico sono stati osservati casi di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita che richiede un immediato intervento medico. Tale patologia si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale come torpore (rallentamento delle normali attività mentali) fino a convulsioni (contrazioni involontarie di alcuni muscoli) e coma, segni di lesione epatica (del fegato) e ipoglicemia (diminuzione dei valori della concentrazione del glucosio nel sangue). Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 “Come prendere VIVIN C”). Il rischio è più alto con dosi aumentate di FANS, pertanto tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto se sono in corso altri trattamenti, devono prendere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Altri medicinali e VIVIN C Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma VIVIN C insieme a questi medicinali (vedere “Non prenda VIVIN C”):
Cautela deve essere prestata in quei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia o di altri effetti indesiderati. Di conseguenza, salvo diversa prescrizione medica, non prenda VIVIN C se sta assumendo:
Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se continua o inizia il trattamento con VIVIN C durante la gravidanza secondo le istruzioni del medico, allora usi VIVIN C come consigliato dal medico e non usi una dose superiore a quella raccomandata. Gravidanza – ultimo trimestre Non assuma VIVIN C ad una dose superiore a 100 mg al giorno di acido acetilsalicilico negli ultimi 3 mesi di gravidanza in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Questo medicinale può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Inoltre, potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Se assume VIVIN C a basse dosi (fino a 100 mg al giorno inclusi), è necessario un rigoroso monitoraggio ostetrico come consigliato dal medico. Gravidanza – primo e secondo trimestre Non dovrebbe assumere VIVIN C nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di qualche giorno dalla 20ª settimana di gravidanza in poi, VIVIN C può causare problemi renali al feto riducendo così i livelli del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Nelle prime fasi della gravidanza, l’assunzione di inibitori della sintesi delle prostaglandine, come l’acido acetilsalicilico, a dosaggi compresi tra 100 e 500 mg al giorno o superiori ai 500 mg al giorno può aumentare il rischio di aborto (interruzione della gravidanza), malformazioni cardiache e gastroschisi (difetto di formazione della parete addominale del feto); negli studi condotti sulla popolazione il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%; è stato osservato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Allattamento L’acido acetilsalicilico in piccole quantità passa nel latte materno: VIVIN C non deve essere assunto durante l’allattamento Fertilità Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna che sta cercando di concepire, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute più basse possibili. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari VIVIN C non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. VIVIN C compresse effervescenti contiene sodio. Questo medicinale contiene 485 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a 24,25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. VIVIN C compresse effervescenti contiene sodio benzoato. Questo medicinale contiene 48 mg di sodio benzoato per compressa equivalente a 48 mg /3500mg. Il contenuto di sodio per compressa effervescente deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale, con pressione alta o con scompenso cardiaco che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3. COME PRENDERE VIVIN CPrenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse, se necessario, fino a 3-4 volte al giorno. Non superi la dose consigliata e, soprattutto se è anziano, si attenga ai dosaggi minimi: 1 compressa al massimo 3 volte al giorno. VIVIN C non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o nota un peggioramento dei sintomi dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo di VIVIN C. Modalità di assunzione Sciolga 1 o 2 compresse di VIVIN C in mezzo bicchiere d’acqua (non gassata). Assuma questo medicinale a stomaco pieno. Se prende più VIVIN C di quanto deve In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale contatti immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. Intossicazione moderata: il ronzio all’orecchio, una sensazione di ridotta acuità uditiva, mal di testa, vertigini sono i segni distintivi di dose eccessiva del medicinale e possono essere controllati riducendo il dosaggio. Grave avvelenamento: i sintomi includono febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), chetosi (acetone), alcalosi respiratoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro), acidosi metabolica (accumulo di molecole acide nell’organismo), coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, ipoglicemia grave (diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue). In questi casi vengono messe in atto misure di supporto necessarie per limitare l’assorbimento del farmaco nel tratto gastrointestinale attraverso:
Se dimentica di prendere VIVIN C Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATICome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più comunemente in seguito all’assunzione di VIVIN C sono di natura gastrointestinale:
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito all’assunzione di VIVIN C sono:
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE VIVIN CConservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare VIVIN C a temperatura superiore a 25°C. Tenere il tubetto ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Dopo la prima apertura del tubetto, il periodo di validità del medicinale è di 6 mesi. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONICosa contiene VIVIN C Ogni compressa effervescente contiene: Principi attivi: acido acetilsalicilico 330 mg/acido ascorbico 200 mg. Altri componenti: glicina, acido citrico anidro, sodio idrogencarbonato, sodio benzoato. Descrizione dell’aspetto di VIVIN C e contenuto della confezione Compresse effervescenti di colore bianco. Tubo contenente 10 o 20 compresse effervescenti. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 – Firenze. Produttore E-Pharma Trento S.p.A., via Provina 2, Trento (Italia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Maggio 2025 15111710-005 |